迎接产业发展“黄金时代”——《疫苗管理法》宣贯研究会圆桌沙龙侧记

2019-08-01作者:康绍博起源:中国健康传媒团体-中国医药报

  7月30日,《疫苗管理法》宣贯研究会在京举办••。为更好加强疫苗企业对法律法规的懂得和利用,研究会举办了以“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全¶••⊿发展与创新”为主题的圆桌沙龙,作为圆桌沙龙主持人,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授,与国家药品监管局药品审评中心高级审评员杨焕¶••⊿山东省药品监管局药品安全总监林炳勇¶••⊿辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳¶••⊿北京科兴生物制品有限公司生产系统总监韩振等嘉宾,就疫苗安全¶••⊿发展¶••⊿创新等话题进行了精彩对话••。嘉宾们一致认为,随着《疫苗管理法》的颁布实行,我国疫苗产业发展“黄金时代”即将到来••。


  勉励多联多价疫苗创新


  多联多价疫苗具有预防多种疾病¶••⊿简化免疫程序¶••⊿进步接种率等优点,是目前疫苗研究的发展方向之一••。《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出,支撑新型疫苗,特别是多联多价疫苗的研发和产业化••。《疫苗管理法》第十四条明确提出“国家根据疾病风行情况¶••⊿人群免疫状态等因素,制定相干研制方案,安排必要资金,支撑多联多价等新型疫苗的研制”,再次表明国家对于多联多价疫苗创新的支撑••。


  “多联多价疫苗一直是大众期待的产品,其创新在审评审批政策和流程方面也一直受到支撑和勉励••。”杨焕表现,企业在研发联合疫苗过程中,应遵守不升高安全性风险¶••⊿不降低疫苗有效性原则,审慎考虑国内外风行病学和人群免疫程序的差别,从而进步临床依从性••。


  从临床和研发角度考虑,同时预防多种疾病的联合疫苗不完整是创新产品,更多是在成熟疫苗基础上进步婴幼儿人群免疫接种依从性,同时便于医疗机构接种应用••。相比之下,预防单一疾病的多价疫苗更能体现完整创新••。杨焕认为,越高价次的疫苗研发,越能体现企业的创新能力••。


  “随着全球创新能力的进步,多联多价新型疫苗的研发对审评审批提出了寻衅••。近年来,药审中心正以此为课题展开研究,盼望企业大力支撑¶••⊿积极参与••。”杨焕说••。


  在勉励企业进行疫苗研发创新的同时,林炳勇表现,疫苗是绝对信任品,在研制¶••⊿流通¶••⊿接种任何环节都不能涌现问题,企业和监管机构都要积极承担责任,真正保证疫苗安全,共同掩护国民群众身材健康••。


  强化全生命周期管理


  《疫苗管理法》第五条明确,疫苗上市允许持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性¶••⊿有效性和质量可控性负责••。这请求疫苗企业建立良好的质量管理系统,完善风险报告¶••⊿召回等风险把持制度,最大程度保障疫苗全生命周期质量安全••。


  “辉瑞作为疫苗企业,肩负着对疫苗全生命周期管理的责任••。”车艳分享了疫苗企业建立良好质量管理系统的心得••。她认为,稳固性是疫苗产品从实验室到大规模生产的要害指标••。目前,辉瑞有3000多名员工专门从事药品不良反响监测与报告工作,他们每个季度都必须参加不良反响监测的业务培训,以保证在接到不良反响报告后快速响应,24小时内向内部监测部门报告••。“及时收集疫苗的安全和风险信息,能够赞助企业更好¶••⊿更全面地评估疫苗产品的安全性,并据此积极主动与监管部门沟通,最大程度降低疫苗产品安全风险••。”车艳说••。


  为避免疫苗产生质量问题时对公共安全造成侵害,《疫苗管理法》对疫苗召回制度进行了规定,请求企业在疫苗存在或者疑似存在质量问题时,按规定召回,如实记载召回和通知情况••。对此,车艳认为,召回决定不是对企业的处分措施,而是科学评价产品安全性的正当流程••。企业¶••⊿监管机构¶••⊿应用单位共同对风险进行评估,审核疫苗是否需要结束生产或者召回,可以最大限度实现对风险的把持••。


  杨焕也表现,召回制度是全球惯例的药品监管制度••。无论是创新疫苗还是免疫方案疫苗,上市后的生产工艺优化或生产规模扩大等都有可能导致某批次产品涌现偏差,而这种偏差是否真正影响疫苗安全有效性,需要各方进行科学断定和综合评估••。


  正视机会和寻衅


  《疫苗管理法》的颁布对疫苗行业具有重要意义••。这部法律是我国针对疫苗管理进行的专门立法,既立足国情又兼具国际视野,既保持问题导向又实现改革创新,诸多条款也充分勉励¶••⊿领导企业进行研发创新••。业内广泛认为《疫苗管理法》的施行将给疫苗企业带来发展的机会••。


  “这些机会将给企业带来经济效益••。”韩振非常器重《疫苗管理法》中对勉励创新¶••⊿勉励出口的规定••。他表现,目前国内很多企业的疫苗产品通过了世界卫生组织(WHO)预认证,借助“一带一路”东风,周边国家和地区也能共享中国疫苗的创新成果••。韩振期待国家出台更多政策勉励优势疫苗品种,不断优化疫苗审评审批流程,赞助企业面向中国¶••⊿走向世界••。


  在迎接机会的同时,韩振表现,企业应正视《疫苗管理法》颁布实行后带来的寻衅••。《疫苗管理法》请求采用信息化手段完成对生产¶••⊿检验过程的真实记载,这请求企业在12月1日前解决可能存在的车间¶••⊿设备老旧等问题••。此外,企业还应充分研究学习疫苗管理政策走向,进一步构建并完善疫苗电子追溯系统,积极主动承担企业主体责任••。(记者 康绍博)


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