解读“干货满满”!《疫苗管理法》首场宣贯研究会成功举办

2019-08-01作者:落楠起源:中国健康传媒团体-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者 落楠) 7月30日的北京,医药界人士学习《疫苗管理法》的热情和气象的温度一样高昂——

  

  在由国家药品监管局政策法规司领导¶••⊿中国健康传媒团体主办¶••⊿《中国医药报》社承办的《疫苗管理法》宣贯研究会上,来自各地疫苗生产¶••⊿流通¶••⊿销售等方面的企业代表和药监¶••⊿疾控等部门的人员凑集一堂,凝听监管部门¶••⊿行业专家深入解读《疫苗管理法》••。能容纳600余人的会议厅座无虚席,听众不时拿起手机,拍下“知识点”,记载专家们的精彩讲解••。

  

  就在研究会召开前3个小时,《国家药监局关于宣传贯彻<中华国民共和国疫苗管理法>的通知》(以下简称《通知》)发布••。《通知》请求从充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义¶••⊿深入懂得《疫苗管理法》的精力本质和基础内容等方面展开这项工作••。

  

  作为《通知》发布后的首次全国性宣贯运动,这次研究会内容之丰富¶••⊿解读之专业令参会人员直呼不虚此行••。上海一家疫苗企业的相干负责人向记者表现:“回去后,我们要把本次会议的解读内容做进一步的宣贯,并抓紧制定完善企业相干配套制度••。”

  

  “最严”专项法来了

  

  2019年6月29日,十三届全国国民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华国民共和国疫苗管理法》••。这部制度设计周密¶••⊿处分上不封顶¶••⊿厉行处分到人的法律被媒体冠以“最严”的称号••。

  

  “《疫苗管理法》是全球第一部单独对疫苗的综合性法律••。”国家药监局政策法规司副司长吴利雅开篇即言,《疫苗管理法》是经党中央批复批准进行的专门立法项目,其出台体现了党中央¶••⊿国务院对疫苗监管的高度器重,宣示了国家对疫苗履行最严格的管理制度的态度,阐明了国家保持疫苗产品的战略性和公益性的性质,也表明国家对疫苗产业发展和创新的支撑与勉励••。

  

  作为政策法规司的一员,从去年10月到今年6月,吴利雅全程参与了《疫苗管理法》的制定工作••。“《疫苗管理法》的立法过程始终保持问题导向••。”她解释说,疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高¶••⊿敏感度最高¶••⊿产品风险容忍度最低的产品••。《疫苗管理法》将我国之前疏散在《药品管理法》《沾染病防治法》等多部法律规定中的疫苗管理规定整合成一部法律,有利于施展系统性的作用,同时提出许多勉励疫苗创新研发和产业发展的内容••。

  

  “《疫苗管理法》能够让疫苗行业做到有法可依,为行业明确了有所不为和有所为••。”辽宁依生生物制药有限公司副总经理李刚认为,“有所不为”是让企业明确地懂得到疫苗行业的底线所在,震慑企业严格履行法律法规;“有所为”则是企业看到了法律中勉励创新等内容,这勉励疫苗企业在前端研发¶••⊿企业整合等领域加大投入,从而有利于行业整体程度的提升••。

  

  研究会全是“干货”

  

  在研究会开端前,记者询问企业代表,盼望听到哪些解读••。企业有的答复《疫苗管理法》立法的思路和对企业的请求,有的答复注册相干内容,有的盼望专家能细读疫苗企业(上市允许持有人)作为质量责任主体的任务••。研究会的内容设计满足了企业代表们的需求••。

  

  吴利雅介绍了《疫苗管理法》的立法背景¶••⊿过程¶••⊿总体思路以及法律责任相干的重点内容••。她指出,《疫苗管理法》突出的特点是站位高¶••⊿内容全¶••⊿制度新¶••⊿措施实¶••⊿管理严••。

  

  她介绍,《疫苗管理法》100条中的18条是阐明相干方的法律责任的,对疫苗研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿接种各环节违法行动给出相应处分措施,堵塞了过往疫苗相干法规存在的漏洞••。她提示现场参会人员,这些制度提示行业,不能触碰疫苗产品的红线,监管人员和疫苗生产经营¶••⊿预防接种单位相干人士都要绷紧守法之弦••。

  

  国家药监局药品注册管理司副巡视员李芳介绍了《疫苗管理法》中疫苗注册管理的相干请求••。在她看来,《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的重要内容体现了兼顾安全¶••⊿创新和发展以及履行全生命周期管理的特点••。她解释说,《疫苗管理法》明确了勉励创新和发展的方向,同时对临床实验机构的管理¶••⊿研究数据和材料的质量都提出了更严格的请求,意在掩护受试者¶••⊿保障疫苗质量安全;《疫苗管理法》对疫苗注册¶••⊿上市后研究¶••⊿工艺管理¶••⊿落后品种淘汰等方面都做出了相应的制度安排,体现了全生命周期管理的理念••。

  

  李芳介绍说,在疫苗注册管理方面,监管部门接下来将从进一步优化审评审批流程¶••⊿细化并简化工艺变更请求¶••⊿完善相干技巧领导原则系统¶••⊿加强跨部门协作和配合等方面开展工作,领导企业研发创新和行业发展••。

  

  国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍分享了她对疫苗上市允许持有人所负法律责任的懂得,解读了《疫苗管理法》药物临床实验质量管理(规范)¶••⊿药品生产质量管理(规范)相干内容,盼望疫苗上市允许持有人依法建立药品研制¶••⊿生产和流通的全面质量管理系统••。

  

  疫苗上市允许持有人应当按照相干法律请求和标准规范建立疫苗电子追溯系统••。国家药监局信息中心方案与标准处副处长张原介绍了疫苗信息化追溯系统建设的现状和工作思路,并对疫苗追溯的标准规范¶••⊿健全追溯系统¶••⊿建设疫苗追溯协同服务平台¶••⊿建设疫苗追溯监管系统等内容进行了详细讲解••。

  

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授就“懂得疫苗的战略性和公益性”作了专题报告••。她评价《疫苗管理法》是一部领导行业向善的法律,盼望从业者牢记疫苗产品的公益性¶••⊿战略性特点••。

  

  宣贯之旅未完待续

  

  研究会的最后一个环节,监管部门和企业代表缭绕“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全¶••⊿发展与创新”的话题展开对话,以分享企业经验¶••⊿介绍监管部门关注要点的方法,为企业履行主体责任上了一节“实操课”••。

  

  “《疫苗管理法》将在今年的12月1日正式实行••。接下来几个月里,企业还要做很多功课••。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳博士说,企业首先要从内部的梳理开端,把目前的工作流程和《疫苗管理法》的请求进行匹配,找到在企业流程中需要进一步加强的处所••。同时,生产企业只是全部疫苗生态链中的一个环节,企业要积极与药监¶••⊿疾控等部门交换沟通,懂得他们对于企业践行《疫苗管理法》的请求和建议••。

  

  “非常重要的一点是,生产企业要和配送商等合作伙伴进行沟通,双方要形成对于《疫苗管理法》的一致懂得,这样我们才干更加高效地去落实《疫苗管理法》••。”车艳补充强调••。

  

  “作为疫苗生产企业,我们当前重要的任务是为社会供给符合需求的合格的产品••。当然,持续提升质量管理程度是一个永恒的话题,我们将在以后的工作中不断完善质量保证系统••。” 上海荣盛生物药业有限公司总经理谭明说,企业也要借着《疫苗管理法》实行的东风,积极提升研发及创新能力,持续改良工艺技巧,强化并提升质量管理程度,强化药物警惕管理,进一步加强疫苗全生命周期管理••。

  

  《疫苗管理法》的宣贯之旅才刚刚开端••。国家药监局将在今年的药品督查检查中,把宣传贯彻《疫苗管理法》情况作为重要检查内容,企业也有学法¶••⊿知法¶••⊿懂法¶••⊿用法的急切需要••。

  

  会议间隙,一家疫苗企业的负责人询问会议工作人员,中国健康传媒团体主办的《疫苗管理法》系列宣贯运动后续是否会在其他省市举办••。在得到确定的答复后,她拉着工作人员的手,向工作人员建议后续场次可讨论的话题,并重复吩咐工作人员,下次研究会必定要通知她••。


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