国家药监局发布《疫苗追溯基础数据集》等3项标准

2019-08-29作者:起源:国家药品监督管理局

  8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基础数据集》《疫苗追溯数据交换基础技巧请求》《药品追溯系统基础技巧请求》3项信息化标准••。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯系统建设导则》《药品追溯码编码请求》2项标准,疫苗信息化追溯系统建设所需的5项标准已经全部发布实行••。


  统一的标准规范是药品信息化追溯系统建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提••。为贯彻落实药品追溯相干法规,推动药品信息化追溯系统建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯系统建设总体请求,统一药品追溯码编码规矩,提出药品追溯过程中需要企业记载信息的内容和格式,以及数据交换请求等,领导相干方在统一的标准下共建药品信息化追溯系统••。


  为了贯彻落实《中华国民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯系统建设的特别性和紧急性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作••。已经发布的这5项标准既相互和谐,又各有着重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《中华国民共和国疫苗管理法》请求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯¶••⊿可核查”奠定了基础••。


  《药品信息化追溯系统建设导则》规定了药品信息化追溯系统的基础构成及功效请求,以及药品上市允许持有人/生产企业¶••⊿经营企业¶••⊿应用单位¶••⊿监管部门等药品信息化追溯系统参与方的具体任务••。


  《药品追溯码编码请求》规定了药品追溯码的具体请求,包含编码原则¶••⊿编码对象和构成请求,药品上市允许持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准请求的具体编码规矩进行编码,完成“一物一码”的药品序列化工作等••。


  《药品追溯系统基础技巧请求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功效¶••⊿数据存储和安全运维等具体请求,领导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合请求的第三方药品追溯系统••。


  《疫苗追溯基础数据集》对疫苗上市允许持有人/生产企业¶••⊿配送单位¶••⊿疾病预防把持机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体请求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容••。


  《疫苗追溯数据交换基础技巧请求》对疫苗上市允许持有人/生产企业¶••⊿配送单位¶••⊿疾病预防把持机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体请求,明确了交换技巧¶••⊿交换内容和交换格式,提出了交换安全请求••。


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