《医疗器械唯一标识系统规矩》正式发布

2019-08-27作者:起源:国家药品监督管理局

  8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规矩》(以下简称《规矩》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式••。《规矩》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目标¶••⊿实用对象¶••⊿建设原则¶••⊿各方职责和有关请求,自2019年10月1日起正式施行••。


  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统••。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产¶••⊿经营和应用各环节的快速¶••⊿正确辨认,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相联合,形成社会共治的局面,进一步提升大众用械安全有效的保障程度••。


  《规矩》明确规定唯一标识应与产品基础特点相干,必须符合唯一性¶••⊿稳固性和可扩大性的原则••。为更好地落实发码机构相干职责请求,《规矩》规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并请求发码机构应当向注册人/备案人供给履行其标准的流程并领导实行,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态掩护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创立的唯一标识上一年度的报告••。《规矩》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库,供大众查询,数据的真实性¶••⊿正确性和完整性对于医疗器械的正确辨认至关重要,《规矩》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和正确性负责••。


  医疗器械唯一标识的价值在于利用,各环节的有效利用是形成监管大数据的基础,是实行互联网+监管¶••⊿智慧监管的重要道路和手段,因此《规矩》勉励各相干方积极在医疗器械生产¶••⊿经营和应用环节的管理中利用医疗器械唯一标识••。


  《规矩》的发布实行,将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,进步医疗器械辨认的正确性和一致性,提升医疗器械管理程度和效能,有力保障大众用械安全有效••。


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