中华国民共和国药品管理法(全文)

2019-08-27作者:起源:中国人大网

  (1984年9月20日第六届全国国民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001年2月28日第九届全国国民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  根据2013年12月28日第十二届全国国民代表大会常务委员会第六次会议《关于修正〈中华国民共和国海洋环境掩护法〉等七部法律的决定》第一次修正  根据2015年4月24日第十二届全国国民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修正〈中华国民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  2019年8月26日第十三届全国国民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

  

  目  录

  

  第一章 总  则

  

  第二章 药品研制和注册

  

  第三章 药品上市允许持有人

  

  第四章 药品生产

  

  第五章 药品经营

  

  第六章 医疗机构药事管理

  

  第七章 药品上市后管理

  

  第八章 药品价格和广告

  

  第九章 药品储备和供给

  

  第十章 监督管理

  

  第十一章 法律责任

  

  第十二章 附  则

  

  第一章 总  则

  

  第一条 为了加强药品管理,保证药品德量,保障大众用药安全和合法权益,掩护和增进大众健康,制定本法••。

  

  第二条 在中华国民共和国境内从事药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用和监督管理运动,实用本法••。

  

  本法所称药品,是指用于预防¶••⊿治疗¶••⊿诊断人的疾病,有目标地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治¶••⊿用法和用量的物质,包含中药¶••⊿化学药和生物制品等••。

  

  第三条 药品管理应当以国民健康为中心,保持风险管理¶••⊿全程管控¶••⊿社会共治的原则,建立科学¶••⊿严格的监督管理制度,全面提升药品德量,保障药品的安全¶••⊿有效¶••⊿可及••。

  

  第四条 国家发展现代药和传统药,充分施展其在预防¶••⊿医疗和保健中的作用••。

  

  国家掩护野生药材资源和中药品种,勉励造就道地中药材••。

  

  第五条 国家勉励研究和创制新药,掩护国民¶••⊿法人和其他组织研究¶••⊿开发新药的合法权益••。

  

  第六条 国家对药品管理履行药品上市允许持有人制度••。药品上市允许持有人依法对药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用全过程中药品的安全性¶••⊿有效性和质量可控性负责••。

  

  第七条 从事药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用运动,应当遵守法律¶••⊿法规¶••⊿规章¶••⊿标准和规范,保证全过程信息真实¶••⊿正确¶••⊿完整和可追溯••。

  

  第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作••。国务院有关部门在各自职责领域内负责与药品有关的监督管理工作••。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,履行国家药操行业发展方案和产业政策••。

  

  省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作••。设区的市级¶••⊿县级国民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作••。县级以上处所国民政府有关部门在各自职责领域内负责与药品有关的监督管理工作••。

  

  第九条 县级以上处所国民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导¶••⊿组织¶••⊿和谐本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制••。

  

  第十条 县级以上国民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展方案,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作供给保障••。

  

  第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技巧机构,承担依法实行药品监督管理所需的审评¶••⊿检验¶••⊿核查¶••⊿监测与评价等工作••。

  

  第十二条 国家建立健全药品追溯制度••。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推动药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯••。

  

  国家建立药物警惕制度,对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测¶••⊿辨认¶••⊿评估和把持••。

  

  第十三条 各级国民政府及其有关部门¶••⊿药操行业协会等应当加强药品安全宣传教导,开展药品安全法律法规等知识的普及工作••。

  

  消息媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行动进行舆论监督••。有关药品的宣传报道应当全面¶••⊿科学¶••⊿客观¶••⊿公平••。

  

  第十四条 药操行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信系统建设,领导和督促会员依法开展药品生产经营等运动••。

  

  第十五条 县级以上国民政府及其有关部门对在药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表扬¶••⊿嘉奖••。

  

  第二章  药品研制和注册

  

  第十六条 国家支撑以临床价值为导向¶••⊿对人的疾病具有明确或者特别疗效的药物创新,勉励具有新的治疗机理¶••⊿治疗严重危及生命的疾病或者罕见病¶••⊿对人体具有多靶向系统性调节干涉功效等的新药研制,推动药品技巧进步••。

  

  国家勉励运用现代科学技巧和传统中药研究方法开展中药科学技巧研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技巧评价系统,增进中药传承创新••。

  

  国家采用有效措施,勉励儿童用药品的研制和创新,支撑开发符合儿童生理特点的儿童用药品新品种¶••⊿剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批••。

  

  第十七条 从事药品研制运动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范¶••⊿药物临床实验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定请求••。

  

  药物非临床研究质量管理规范¶••⊿药物临床实验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定••。

  

  第十八条 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员¶••⊿场地¶••⊿设备¶••⊿仪器和管理制度,保证有关数据¶••⊿材料和样品的真实性••。

  

  第十九条 开展药物临床实验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法¶••⊿质量指标¶••⊿药理及毒理实验成果等有关数据¶••⊿材料和样品,经国务院药品监督管理部门批准••。国务院药品监督管理部门应当自受理临床实验申请之日起六十个工作日内决定是否批准并通知临床实验申办者,逾期未通知的,视为批准••。其中,开展生物等效性实验的,报国务院药品监督管理部门备案••。

  

  开展药物临床实验,应当在具备相应条件的临床实验机构进行••。药物临床实验机构履行备案管理,具体措施由国务院药品监督管理部门¶••⊿国务院卫生健康主管部门共同制定••。

  

  第二十条 开展药物临床实验,应当符合伦理原则,制定临床实验方案,经伦理委员会审查批准••。

  

  伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立¶••⊿客观¶••⊿公平,监督规范开展药物临床实验,保障受试者合法权益,掩护社会公共利益••。

  

  第二十一条 实行药物临床实验,应当向受试者或者其监护人如实阐明和解释临床实验的目标和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签订的知情批准书,并采用有效措施掩护受试者合法权益••。

  

  第二十二条 药物临床实验期间,创造存在安全性问题或者其他风险的,临床实验申办者应当及时调剂临床实验方案¶••⊿暂停或者终止临床实验,并向国务院药品监督管理部门报告••。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调剂临床实验方案¶••⊿暂停或者终止临床实验••。

  

  第二十三条 对正在开展临床实验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学视察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查¶••⊿知情批准后可以在开展临床实验的机构内用于其他病情雷同的患者••。

  

  第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实行审批管理的中药材和中药饮片除外••。实行审批管理的中药材¶••⊿中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定••。

  

  申请药品注册,应当供给真实¶••⊿充分¶••⊿可靠的数据¶••⊿材料和样品,证明药品的安全性¶••⊿有效性和质量可控性••。

  

  第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学¶••⊿医学和其他技巧人员进行审评,对药品的安全性¶••⊿有效性和质量可控性以及申请人的质量管理¶••⊿风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书••。

  

  国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相干辅料¶••⊿直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准¶••⊿生产工艺¶••⊿标签和阐明书一并核准••。

  

  本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂••。

  

  第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床实验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相干事项••。

  

  第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交换¶••⊿专家咨询等机制,优化审评审批流程,进步审评审批效率••。

  

  批准上市药品的审评结论和根据应当依法公开,吸收社会监督••。对审评审批中知悉的商业机密应当保密••。

  

  第二十八条 药品应当符合国家药品标准••。经国务院药品监督管理部门核准的药品德量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品德量标准履行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品德量标准••。

  

  国务院药品监督管理部门颁布的《中华国民共和国药典》和药品标准为国家药品标准••。

  

  国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订••。

  

  国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品¶••⊿对照品••。

  

  第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称••。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标应用••。

  

  第三章 药品上市允许持有人

  

  第三十条 药品上市允许持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等••。

  

  药品上市允许持有人应当按照本法规定,对药品的非临床研究¶••⊿临床实验¶••⊿生产经营¶••⊿上市后研究¶••⊿不良反响监测及报告与处理等承担责任••。其他从事药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿储存¶••⊿运输¶••⊿应用等运动的单位和个人依法承担相应责任••。

  

  药品上市允许持有人的法定代表人¶••⊿重要负责人对药品德量全面负责••。

  

  第三十一条 药品上市允许持有人应当建立药品德量保证系统,配备专门人员独立负责药品德量管理••。

  

  药品上市允许持有人应当对受托药品生产企业¶••⊿药品经营企业的质量管理系统进行定期审核,监督其持续具备质量保证和把持能力••。

  

  第三十二条 药品上市允许持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产••。

  

  药品上市允许持有人自行生产药品的,应当按照本法规定取得药品生产允许证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业••。药品上市允许持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的任务••。

  

  国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,领导¶••⊿监督药品上市允许持有人和受托生产企业履行药品德量保证任务••。

  

  血液制品¶••⊿麻醉药品¶••⊿精力药品¶••⊿医疗用毒性药品¶••⊿药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外••。

  

  第三十三条 药品上市允许持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行••。不符合国家药品标准的,不得放行••。

  

  第三十四条 药品上市允许持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售••。药品上市允许持有人从事药品零售运动的,应当取得药品经营允许证••。

  

  药品上市允许持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业••。药品上市允许持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的任务••。

  

  第三十五条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业委托储存¶••⊿运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品德量责任¶••⊿操作规程等内容,并对受托方进行监督••。

  

  第三十六条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当建立并实行药品追溯制度,按照规定供给追溯信息,保证药品可追溯••。

  

  第三十七条 药品上市允许持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售¶••⊿上市后研究¶••⊿风险管理等情况按照规定向省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门报告••。

  

  第三十八条 药品上市允许持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市允许持有人任务,与药品上市允许持有人承担连带责任••。

  

  第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市允许持有人的相干任务,对中药饮片生产¶••⊿销售履行全过程管理,建立中药饮片追溯系统,保证中药饮片安全¶••⊿有效¶••⊿可追溯••。

  

  第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市允许持有人可以转让药品上市允许••。受让方应当具备保障药品安全性¶••⊿有效性和质量可控性的质量管理¶••⊿风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市允许持有人任务••。

  

  第四章 药品生产

  

  第四十一条 从事药品生产运动,应当经所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产允许证••。无药品生产允许证的,不得生产药品••。

  

  药品生产允许证应当标明有效期和生产领域,到期重新审查发证••。

  

  第四十二条 从事药品生产运动,应当具备以下条件:

  

  (一)有依法经过资格认定的药学技巧人员¶••⊿工程技巧人员及相应的技巧工人;

  

  (二)有与药品生产相适应的厂房¶••⊿设施和卫生环境;

  

  (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构¶••⊿人员及必要的仪器设备;

  

  (四)有保证药品德量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门根据本法制定的药品生产质量管理规范请求••。

  

  第四十三条 从事药品生产运动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理系统,保证药品生产全过程持续符合法定请求••。

  

  药品生产企业的法定代表人¶••⊿重要负责人对本企业的药品生产运动全面负责••。

  

  第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产••。生产¶••⊿检验记载应当完整正确,不得编造••。

  

  中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制••。省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案••。不符合国家药品标准或者不按照省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂¶••⊿销售••。

  

  第四十五条 生产药品所需的原料¶••⊿辅料,应当符合药用请求¶••⊿药品生产质量管理规范的有关请求••。

  

  生产药品,应当按照规定对供给原料¶••⊿辅料等的供给商进行审核,保证购进¶••⊿应用的原料¶••⊿辅料等符合前款规定请求••。

  

  第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用请求,符合保障人体健康¶••⊿安全的标准••。

  

  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令结束应用••。

  

  第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验••。不符合国家药品标准的,不得出厂••。

  

  药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准¶••⊿条件••。符合标准¶••⊿条件的,经质量受权人签字后方可放行••。

  

  第四十八条 药品包装应当合适药品德量的请求,方便储存¶••⊿运输和医疗应用••。

  

  发运中药材应当有包装••。在每件包装上,应当注明品名¶••⊿产地¶••⊿日期¶••⊿供货单位,并附有质量合格的标记••。

  

  第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有阐明书••。

  

  标签或者阐明书应当注明药品的通用名称¶••⊿成份¶••⊿规格¶••⊿上市允许持有人及其地址¶••⊿生产企业及其地址¶••⊿批准文号¶••⊿产品批号¶••⊿生产日期¶••⊿有效期¶••⊿适应症或者功效主治¶••⊿用法¶••⊿用量¶••⊿禁忌¶••⊿不良反响和注意事项••。标签¶••⊿阐明书中的文字应当清楚,生产日期¶••⊿有效期等事项应当明显标注,容易辨识••。

  

  麻醉药品¶••⊿精力药品¶••⊿医疗用毒性药品¶••⊿放射性药品¶••⊿外用药品和非处方药的标签¶••⊿阐明书,应当印有规定的标记••。

  

  第五十条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查••。患有沾染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作••。

  

  第五章 药品经营

  

  第五十一条 从事药品批发运动,应当经所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营允许证••。从事药品零售运动,应当经所在地县级以上处所国民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营允许证••。无药品经营允许证的,不得经营药品••。

  

  药品经营允许证应当标明有效期和经营领域,到期重新审查发证••。

  

  药品监督管理部门实行药品经营允许,除根据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵守方便群众购药的原则••。

  

  第五十二条 从事药品经营运动应当具备以下条件:

  

  (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技巧人员;

  

  (二)有与所经营药品相适应的营业场合¶••⊿设备¶••⊿仓储设施和卫生环境;

  

  (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  

  (四)有保证药品德量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门根据本法制定的药品经营质量管理规范请求••。

  

  第五十三条 从事药品经营运动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理系统,保证药品经营全过程持续符合法定请求••。

  

  国家勉励¶••⊿领导药品零售连锁经营••。从事药品零售连锁经营运动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营运动履行管理责任••。

  

  药品经营企业的法定代表人¶••⊿重要负责人对本企业的药品经营运动全面负责••。

  

  第五十四条 国家对药品履行处方药与非处方药分类管理制度••。具体措施由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定••。

  

  第五十五条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当从药品上市允许持有人或者具有药品生产¶••⊿经营资格的企业购进药品;但是,购进未实行审批管理的中药材除外••。

  

  第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并履行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定请求的,不得购进和销售••。

  

  第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实¶••⊿完整的购销记载••。购销记载应当注明药品的通用名称¶••⊿剂型¶••⊿规格¶••⊿产品批号¶••⊿有效期¶••⊿上市允许持有人¶••⊿生产企业¶••⊿购销单位¶••⊿购销数量¶••⊿购销价格¶••⊿购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容••。

  

  第五十八条 药品经营企业零售药品应当正确无误,并正确阐明用法¶••⊿用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用••。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配••。

  

  药品经营企业销售中药材,应当标明产地••。

  

  依法经过资格认定的药师或者其他药学技巧人员负责本企业的药品管理¶••⊿处方审核和调配¶••⊿合理用药领导等工作••。

  

  第五十九条 药品经营企业应当制定和履行药品保管制度,采用必要的冷藏¶••⊿防冻¶••⊿防潮¶••⊿防虫¶••⊿防鼠等措施,保证药品德量••。

  

  药品入库和出库应当履行检查制度••。

  

  第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外••。

  

  第六十一条 药品上市允许持有人¶••⊿药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定••。具体管理措施由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定••。

  

  疫苗¶••⊿血液制品¶••⊿麻醉药品¶••⊿精力药品¶••⊿医疗用毒性药品¶••⊿放射性药品¶••⊿药品类易制毒化学品等国家履行特别管理的药品不得在网络上销售••。

  

  第六十二条 药品网络交易第三方平台供给者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门备案••。

  

  第三方平台供给者应当依法对申请进入平台经营的药品上市允许持有人¶••⊿药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定请求,并对产生在平台的药品经营行动进行管理••。

  

  第三方平台供给者创造进入平台经营的药品上市允许持有人¶••⊿药品经营企业有违背本法规定行动的,应当及时禁止并立即报告所在地县级国民政府药品监督管理部门;创造严重违法行动的,应当立即结束供给网络交易平台服务••。

  

  第六十三条 新创造和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售••。

  

  第六十四条 药品应当从容许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案••。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续••。无进口药品通关单的,海关不得放行••。

  

  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验••。

  

  容许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准••。

  

  第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府批准,可以进口••。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目标••。

  

  个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理••。

  

  第六十六条 进口¶••⊿出口麻醉药品和国家规定领域内的精力药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证¶••⊿出口准许证••。

  

  第六十七条 禁止进口疗效不确实¶••⊿不良反响大或者因其他原因迫害人体健康的药品••。

  

  第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:

  

  (一)首次在中国境内销售的药品;

  

  (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

  

  (三)国务院规定的其他药品••。

  

  第六章 医疗机构药事管理

  

  第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技巧人员,负责本单位的药品管理¶••⊿处方审核和调配¶••⊿合理用药领导等工作••。非药学技巧人员不得直接从事药剂技巧工作••。

  

  第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并履行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定请求的,不得购进和应用••。

  

  第七十一条 医疗机构应当有与所应用药品相适应的场合¶••⊿设备¶••⊿仓储设施和卫生环境,制定和履行药品保管制度,采用必要的冷藏¶••⊿防冻¶••⊿防潮¶••⊿防虫¶••⊿防鼠等措施,保证药品德量••。

  

  第七十二条 医疗机构应当保持安全有效¶••⊿经济合理的用药原则,遵守药品临床利用领导原则¶••⊿临床诊疗指南和药品阐明书等合理用药,对医师处方¶••⊿用药医嘱的合适性进行审核••。

  

  医疗机构以外的其他药品应用单位,应当遵守本法有关医疗机构应用药品的规定••。

  

  第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技巧人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用••。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配••。

  

  第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂允许证••。无医疗机构制剂允许证的,不得配制制剂••。

  

  医疗机构制剂允许证应当标明有效期,到期重新审查发证••。

  

  第七十五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施¶••⊿管理制度¶••⊿检验仪器和卫生环境••。

  

  医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料¶••⊿辅料和包装材料等应当符合药用请求••。

  

  第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种,并应当经所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外••。

  

  医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位应用••。经国务院药品监督管理部门或者省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂应用••。

  

  医疗机构配制的制剂不得在市场上销售••。

  

  第七章 药品上市后管理

  

  第七十七条 药品上市允许持有人应当制定药品上市后风险管理打算,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性¶••⊿有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理••。

  

  第七十八条 对附条件批准的药品,药品上市允许持有人应当采用相应风险管理措施,并在规定期限内按照请求完成相干研究;逾期未按照请求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书••。

  

  第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性¶••⊿有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,履行分类管理••。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告••。

  

  药品上市允许持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估¶••⊿验证变更事项对药品安全性¶••⊿有效性和质量可控性的影响••。

  

  第八十条 药品上市允许持有人应当开展药品上市后不良反响监测,主动收集¶••⊿跟踪分析疑似药品不良反响信息,对已辨认风险的药品及时采用风险把持措施••。

  

  第八十一条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当经常考核本单位所生产¶••⊿经营¶••⊿应用的药品德量¶••⊿疗效和不良反响••。创造疑似不良反响的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告••。具体措施由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定••。

  

  对已确认产生严重不良反响的药品,由国务院药品监督管理部门或者省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门根据实际情况采用结束生产¶••⊿销售¶••⊿应用等紧急把持措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定••。

  

  第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市允许持有人应当立即结束销售,告诉相干药品经营企业和医疗机构结束销售和应用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即结束生产,并将药品召回和处理情况向省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告••。药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当配合••。

  

  药品上市允许持有人依法应当召回药品而未召回的,省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门应当责令其召回••。

  

  第八十三条 药品上市允许持有人应当对已上市药品的安全性¶••⊿有效性和质量可控性定期开展上市后评价••。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市允许持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价••。

  

  经评价,对疗效不确实¶••⊿不良反响大或者因其他原因迫害人体健康的药品,应当注销药品注册证书••。

  

  已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口¶••⊿销售和应用••。

  

  已被注销药品注册证书¶••⊿超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督烧毁或者依法采用其他无害化处理等措施••。

  

  第八章 药品价格和广告

  

  第八十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断¶••⊿哄抬价格等药品价格违法行动,掩护药品价格秩序••。

  

  第八十五条 依法履行市场调节价的药品,药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当按照公平¶••⊿合理和诚实信用¶••⊿质价相符的原则制定价格,为用药者供给价格合理的药品••。

  

  药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利¶••⊿价格垄断和价格讹诈等行动••。

  

  第八十六条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门供给其药品的实际购销价格和购销数量等材料••。

  

  第八十七条 医疗机构应当向患者供给所用药品的价格清单,按照规定如实颁布其常用药品的价格,加强合理用药管理••。具体措施由国务院卫生健康主管部门制定••。

  

  第八十八条 禁止药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予¶••⊿收受回扣或者其他不正当利益••。

  

  禁止药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者代理人以任何名义给予应用其药品的医疗机构的负责人¶••⊿药品采购人员¶••⊿医师¶••⊿药师等有关人员财物或者其他不正当利益••。禁止医疗机构的负责人¶••⊿药品采购人员¶••⊿医师¶••⊿药师等有关人员以任何名义收受药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益••。

  

  第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府断定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布••。

  

  第九十条 药品广告的内容应当真实¶••⊿合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品阐明书为准,不得含有虚伪的内容••。

  

  药品广告不得含有表现功效¶••⊿安全性的断言或者保证;不得利用国家机关¶••⊿科研单位¶••⊿学术机构¶••⊿行业协会或者专家¶••⊿学者¶••⊿医师¶••⊿药师¶••⊿患者等的名义或者形象作推荐¶••⊿证明••。

  

  非药品广告不得有涉及药品的宣传••。

  

  第九十一条 药品价格和广告,本法未作规定的,实用《中华国民共和国价格法》¶••⊿《中华国民共和国反垄断法》¶••⊿《中华国民共和国反不正当竞争法》¶••⊿《中华国民共和国广告法》等的规定••。

  

  第九章 药品储备和供给

  

  第九十二条 国家履行药品储备制度,建立中央和处所两级药品储备••。

  

  产生重大灾情¶••⊿疫情或者其他突发事件时,按照《中华国民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品••。

  

  第九十三条 国家履行基础药物制度,遴选适当数量的基础药物品种,加强组织生产和储备,进步基础药物的供给能力,满足疾病防治基础用药需求••。

  

  第九十四条 国家建立药品供求监测系统,及时收集和汇总分析缺乏药品供求信息,对缺乏药品履行预警,采用应对措施••。

  

  第九十五条 国家履行缺乏药品清单管理制度••。具体措施由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定••。

  

  药品上市允许持有人结束生产缺乏药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门报告••。

  

  第九十六条 国家勉励缺乏药品的研制和生产,对临床急需的缺乏药品¶••⊿防治重大沾染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批••。

  

  第九十七条 对缺乏药品,国务院可以限制或者禁止出口••。必要时,国务院有关部门可以采用组织生产¶••⊿价格干涉和扩大进口等措施,保障药品供给••。

  

  药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供给••。

  

  第十章 监督管理

  

  第九十八条 禁止生产(包含配制,下同)¶••⊿销售¶••⊿应用假药¶••⊿劣药••。

  

  有下列情况之一的,为假药:

  

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

  

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

  

  (三)变质的药品;

  

  (四)药品所标明的适应症或者功效主治超出规定领域••。

  

  有下列情况之一的,为劣药:

  

  (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

  

  (二)被污染的药品;

  

  (三)未标明或者更改有效期的药品;

  

  (四)未注明或者更改产品批号的药品;

  

  (五)超过有效期的药品;

  

  (六)擅自添加防腐剂¶••⊿辅料的药品;

  

  (七)其他不符合药品标准的药品••。

  

  禁止未取得药品批准证明文件生产¶••⊿进口药品;禁止应用未按照规定审评¶••⊿审批的原料药¶••⊿包装材料和容器生产药品••。

  

  第九十九条 药品监督管理部门应当按照法律¶••⊿法规的规定对药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营和药品应用单位应用药品等运动进行监督检查,必要时可以对为药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用供给产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒••。

  

  药品监督管理部门应当对高风险的药品实行重点监督检查••。

  

  对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采用告诫¶••⊿约谈¶••⊿限期整改以及暂停生产¶••⊿销售¶••⊿应用¶••⊿进口等措施,并及时颁布检查处理成果••。

  

  药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业机密应当保密••。

  

  第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品德量进行抽查检验••。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购置样品••。所需费用按照国务院规定列支••。

  

  对有证据证明可能迫害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封¶••⊿扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定••。

  

  第一百零一条 国务院和省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品德量抽查检验成果;公告不当的,应当在原公告领域内予以更正••。

  

  第一百零二条 当事人对药品检验成果有异议的,可以自收到药品检验成果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验••。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论••。

  

  第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构¶••⊿药物临床实验机构等遵守药品生产质量管理规范¶••⊿药品经营质量管理规范¶••⊿药物非临床研究质量管理规范¶••⊿药物临床实验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定请求••。

  

  第一百零四条 国家建立职业化¶••⊿专业化药品检查员队伍••。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识••。

  

  第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业¶••⊿药物非临床安全性评价研究机构¶••⊿药物临床实验机构和医疗机构药品安全信用档案,记载允许颁发¶••⊿日常监督检查成果¶••⊿违法行动查处等情况,依法向社会颁布并及时更新;对有不良信用记载的,增长监督检查频次,并可以按照国家规定实行联合惩戒••。

  

  第一百零六条 药品监督管理部门应当颁布本部门的电子邮件地址¶••⊿电话,吸收咨询¶••⊿投诉¶••⊿举报,并依法及时答复¶••⊿核实¶••⊿处理••。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人嘉奖••。

  

  药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,掩护举报人的合法权益••。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除¶••⊿变更劳动合同或者其他方法对举报人进行打击报复••。

  

  第一百零七条 国家履行药品安全信息统一颁布制度••。国家药品安全总体情况¶••⊿药品安全风险警示信息¶••⊿重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院断定需要统一颁布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一颁布••。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门颁布••。未经授权不得发布上述信息••。

  

  颁布药品安全信息,应当及时¶••⊿正确¶••⊿全面,并进行必要的阐明,避免误导••。

  

  任何单位和个人不得编造¶••⊿散布虚伪药品安全信息••。

  

  第一百零八条 县级以上国民政府应当制定药品安全事件应急预案••。药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处理方案,并组织开展培训和应急演练••。

  

  产生药品安全事件,县级以上国民政府应当按照顾急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采用有效措施进行处理,防止迫害扩大••。

  

  第一百零九条 药品监督管理部门未及时创造药品安全系统性风险,未及时打消监督管理区域内药品安全隐患的,本级国民政府或者上级国民政府药品监督管理部门应当对其重要负责人进行约谈••。

  

  处所国民政府未履行药品安全职责,未及时打消区域性重大药品安全隐患的,上级国民政府或者上级国民政府药品监督管理部门应当对其重要负责人进行约谈••。

  

  被约谈的部门和处所国民政府应当立即采用措施,对药品监督管理工作进行整改••。

  

  约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和处所国民政府药品监督管理工作评议¶••⊿考核记载••。

  

  第一百一十条 处所国民政府及其药品监督管理部门不得以请求实行药品检验¶••⊿审批等手段限制或者排挤非本地区药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业生产的药品进入本地区••。

  

  第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技巧机构不得参与药品生产经营运动,不得以其名义推荐或者监制¶••⊿监销药品••。

  

  药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技巧机构的工作人员不得参与药品生产经营运动••。

  

  第一百一十二条 国务院对麻醉药品¶••⊿精力药品¶••⊿医疗用毒性药品¶••⊿放射性药品¶••⊿药品类易制毒化学品等有其他特别管理规定的,按照其规定••。

  

  第一百一十三条 药品监督管理部门创造药品违法行动涉嫌犯法的,应当及时将案件移送公安机关••。

  

  对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处分,但应当追究行政责任的,公安机关¶••⊿国民检察院¶••⊿国民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门••。

  

  公安机关¶••⊿国民检察院¶••⊿国民法院商请药品监督管理部门¶••⊿生态环境主管部门等部门供给检验结论¶••⊿认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时供给,予以协助••。

  

  第十一章 法律责任

  

  第一百一十四条 违背本法规定,构成犯法的,依法追究刑事责任••。

  

  第一百一十五条 未取得药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构制剂允许证生产¶••⊿销售药品的,责令关闭,没收违法生产¶••⊿销售的药品和违法所得,并处违法生产¶••⊿销售的药品(包含已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元盘算••。

  

  第一百一十六条 生产¶••⊿销售假药的,没收违法生产¶••⊿销售的药品和违法所得,责令停产停业整理,吊销药品批准证明文件,并处违法生产¶••⊿销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元盘算;情节严重的,吊销药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构制剂允许证,十年内不受理其相应申请;药品上市允许持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口••。

  

  第一百一十七条 生产¶••⊿销售劣药的,没收违法生产¶••⊿销售的药品和违法所得,并处违法生产¶••⊿销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产¶••⊿批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元盘算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元盘算;情节严重的,责令停产停业整理直至吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构制剂允许证••。

  

  生产¶••⊿销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性¶••⊿有效性的,责令限期纠正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款••。

  

  第一百一十八条 生产¶••⊿销售假药,或者生产¶••⊿销售劣药且情节严重的,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行动产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,毕生禁止从事药品生产经营运动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留••。

  

  对生产者专门用于生产假药¶••⊿劣药的原料¶••⊿辅料¶••⊿包装材料¶••⊿生产设备予以没收••。

  

  第一百一十九条 药品应用单位应用假药¶••⊿劣药的,按照销售假药¶••⊿零售劣药的规定处分;情节严重的,法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书••。

  

  第一百二十条 知道或者应当知道属于假药¶••⊿劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其供给储存¶••⊿运输等方便条件的,没收全部储存¶••⊿运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元盘算••。

  

  第一百二十一条 对假药¶••⊿劣药的处分决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论••。

  

  第一百二十二条 捏造¶••⊿变造¶••⊿出租¶••⊿出借¶••⊿非法买卖允许证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证¶••⊿医疗机构制剂允许证或者药品批准证明文件,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营运动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元盘算••。

  

  第一百二十三条 供给虚伪的证明¶••⊿数据¶••⊿材料¶••⊿样品或者采用其他手段骗取临床实验允许¶••⊿药品生产允许¶••⊿药品经营允许¶••⊿医疗机构制剂允许或者药品注册等允许的,撤销相干允许,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营运动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留••。

  

  第一百二十四条 违背本法规定,有下列行动之一的,没收违法生产¶••⊿进口¶••⊿销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料¶••⊿辅料¶••⊿包装材料和生产设备,责令停产停业整理,并处违法生产¶••⊿进口¶••⊿销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元盘算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构制剂允许证,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行动产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至毕生禁止从事药品生产经营运动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

  

  (一)未取得药品批准证明文件生产¶••⊿进口药品;

  

  (二)应用采用诱骗手段取得的药品批准证明文件生产¶••⊿进口药品;

  

  (三)应用未经审评审批的原料药生产药品;

  

  (四)应当检验而未经检验即销售药品;

  

  (五)生产¶••⊿销售国务院药品监督管理部门禁止应用的药品;

  

  (六)编造生产¶••⊿检验记载;

  

  (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更••。

  

  销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品应用单位应用前款第一项至第五项规定的药品的,按照前款规定处分;情节严重的,药品应用单位的法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书••。

  

  未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处分••。

  

  第一百二十五条 违背本法规定,有下列行动之一的,没收违法生产¶••⊿销售的药品和违法所得以及包装材料¶••⊿容器,责令停产停业整理,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至毕生禁止从事药品生产经营运动:

  

  (一)未经批准开展药物临床实验;

  

  (二)应用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;

  

  (三)应用未经核准的标签¶••⊿阐明书••。

  

  第一百二十六条 除本法另有规定的情况外,药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业¶••⊿药物非临床安全性评价研究机构¶••⊿药物临床实验机构等未遵守药品生产质量管理规范¶••⊿药品经营质量管理规范¶••⊿药物非临床研究质量管理规范¶••⊿药物临床实验质量管理规范等的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整理直至吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证等,药物非临床安全性评价研究机构¶••⊿药物临床实验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究¶••⊿药物临床实验,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行动产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至毕生禁止从事药品生产经营等运动••。

  

  第一百二十七条 违背本法规定,有下列行动之一的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

  

  (一)开展生物等效性实验未备案;

  

  (二)药物临床实验期间,创造存在安全性问题或者其他风险,临床实验申办者未及时调剂临床实验方案¶••⊿暂停或者终止临床实验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

  

  (三)未按照规定建立并实行药品追溯制度;

  

  (四)未按照规定提交年度报告;

  

  (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

  

  (六)未制定药品上市后风险管理打算;

  

  (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价••。

  

  第一百二十八条 除依法应当按照假药¶••⊿劣药处分的外,药品包装未按照规定印有¶••⊿贴有标签或者附有阐明书,标签¶••⊿阐明书未按照规定注明相干信息或者印有规定标记的,责令纠正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书••。

  

  第一百二十九条 违背本法规定,药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者医疗机构未从药品上市允许持有人或者具有药品生产¶••⊿经营资格的企业购进药品的,责令纠正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构执业允许证;货值金额不足五万元的,按五万元盘算••。

  

  第一百三十条 违背本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记载,零售药品未正确阐明用法¶••⊿用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令纠正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营允许证••。

  

  第一百三十一条 违背本法规定,药品网络交易第三方平台供给者未履行资质审核¶••⊿报告¶••⊿结束供给网络交易平台服务等任务的,责令纠正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整理,并处二百万元以上五百万元以下的罚款••。

  

  第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向容许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,吊销药品注册证书••。

  

  第一百三十三条 违背本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令纠正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元盘算••。

  

  第一百三十四条 药品上市允许持有人未按照规定开展药品不良反响监测或者报告疑似药品不良反响的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,责令停产停业整理,并处十万元以上一百万元以下的罚款••。

  

  药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反响的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,责令停产停业整理,并处五万元以上五十万元以下的罚款••。

  

  医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反响的,责令限期纠正,给予警告;逾期不纠正的,处五万元以上五十万元以下的罚款••。

  

  第一百三十五条 药品上市允许持有人在省¶••⊿自治区¶••⊿直辖市国民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元盘算;情节严重的,吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款••。药品生产企业¶••⊿药品经营企业¶••⊿医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款••。

  

  第一百三十六条 药品上市允许持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未按照本法规定履行相干任务的,实用本法有关药品上市允许持有人法律责任的规定••。

  

  第一百三十七条 有下列行动之一的,在本法规定的处分幅度内从重处分:

  

  (一)以麻醉药品¶••⊿精力药品¶••⊿医疗用毒性药品¶••⊿放射性药品¶••⊿药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;

  

  (二)生产¶••⊿销售以孕产妇¶••⊿儿童为重要应用对象的假药¶••⊿劣药;

  

  (三)生产¶••⊿销售的生物制品属于假药¶••⊿劣药;

  

  (四)生产¶••⊿销售假药¶••⊿劣药,造成人身伤害成果;

  

  (五)生产¶••⊿销售假药¶••⊿劣药,经处理后再犯;

  

  (六)拒绝¶••⊿回避监督检查,捏造¶••⊿烧毁¶••⊿隐匿有关证据材料,或者擅主动用查封¶••⊿扣押物品••。

  

  第一百三十八条 药品检验机构出具虚伪检验报告的,责令纠正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级¶••⊿免职¶••⊿开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格••。药品检验机构出具的检验成果不实,造成丧失的,应当承担相应的赔偿责任••。

  

  第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处分,由县级以上国民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销允许¶••⊿吊销允许证件的,由原批准¶••⊿发证的部门决定••。

  

  第一百四十条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者医疗机构违背本法规定聘请人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款••。

  

  第一百四十一条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予¶••⊿收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者代理人给予应用其药品的医疗机构的负责人¶••⊿药品采购人员¶••⊿医师¶••⊿药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件¶••⊿药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证••。

  

  药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业在药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员毕生禁止从事药品生产经营运动••。

  

  第一百四十二条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业的负责人¶••⊿采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处分;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营运动••。

  

  医疗机构的负责人¶••⊿药品采购人员¶••⊿医师¶••⊿药师等有关人员收受药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书••。

  

  第一百四十三条 违背本法规定,编造¶••⊿散布虚伪药品安全信息,构成违背治安管理行动的,由公安机关依法给予治安管理处分••。

  

  第一百四十四条 药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业¶••⊿药品经营企业或者医疗机构违背本法规定,给用药者造成侵害的,依法承担赔偿责任••。

  

  因药品德量问题受到侵害的,受害人可以向药品上市允许持有人¶••⊿药品生产企业恳求赔偿丧失,也可以向药品经营企业¶••⊿医疗机构恳求赔偿丧失••。接到受害人赔偿恳求的,应当履行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿••。

  

  生产假药¶••⊿劣药或者明知是假药¶••⊿劣药仍然销售¶••⊿应用的,受害人或者其近亲属除恳求赔偿丧失外,还可以恳求支付价款十倍或者丧失三倍的赔偿金;增长赔偿的金额不足一千元的,为一千元••。

  

  第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置¶••⊿指定的药品专业技巧机构参与药品生产经营运动的,由其上级主管机关责令纠正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分••。

  

  药品监督管理部门或者其设置¶••⊿指定的药品专业技巧机构的工作人员参与药品生产经营运动的,依法给予处分••。

  

  第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置¶••⊿指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格••。

  

  第一百四十七条 违背本法规定,药品监督管理部门有下列行动之一的,应当撤销相干允许,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

  

  (一)不符合条件而批准进行药物临床实验;

  

  (二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书;

  

  (三)对不符合条件的单位颁发药品生产允许证¶••⊿药品经营允许证或者医疗机构制剂允许证••。

  

  第一百四十八条 违背本法规定,县级以上处所国民政府有下列行动之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级¶••⊿免职或者开除处分:

  

  (一)瞒报¶••⊿谎报¶••⊿缓报¶••⊿漏报药品安全事件;

  

  (二)未及时打消区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内产生特别重大药品安全事件,或者持续产生重大药品安全事件;

  

  (三)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大丧失••。

  

  第一百四十九条 违背本法规定,药品监督管理等部门有下列行动之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者免职处分;情节严重的,给予开除处分:

  

  (一)瞒报¶••⊿谎报¶••⊿缓报¶••⊿漏报药品安全事件;

  

  (二)对创造的药品安全违法行动未及时查处;

  

  (三)未及时创造药品安全系统性风险,或者未及时打消监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响;

  

  (四)其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大丧失••。

  

  第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权¶••⊿徇私舞弊¶••⊿玩忽职守的,依法给予处分••。

  

  查处假药¶••⊿劣药违法行动有失职¶••⊿失职行动的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分••。

  

  第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产¶••⊿销售药品的标价盘算;没有标价的,按照同类药品的市场价格盘算••。

  

  第十二章 附  则

  

  第一百五十二条 中药材种植¶••⊿采集和饲养的管理,按照有关法律¶••⊿法规的规定履行••。

  

  第一百五十三条 地区性民间惯用药材的管理措施,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定••。

  

  第一百五十四条 中国国民解放军和中国国民武装警察部队履行本法的具体措施,由国务院¶••⊿中央军事委员会根据本法制定••。

  

  第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行••。


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