新修订《药品管理法》审议通过 全面贯彻落实“四个最严”

2019-08-26作者:陆悦起源:中国健康传媒团体-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦)2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华国民共和国药品管理法》修订案••。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行••。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性¶••⊿结构性的重大修正,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为大众健康供给更有力的法治保障••。


  总结改革成果 全面系统修订


  《药品管理法》是我国药品监管的基础法律••。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款••。《药品管理法》的颁布实行,对于规范药品生产经营运动,加强药品监督管理,保障大众用药安全,增进药品产业发展,施展了宏大作用••。但是,随着社会经济以及药品产业的发展,现行《药品管理法》与党中央¶••⊿国务院对药品安全的新请求,与国民群众对药品安全的新期待,与药品监管工作和产业发展面临的新形势等都存在必定差距,勉励创新的措施不多,违法行动处分的力度不够,科学监管手段相对滞后••。为适应当前的新请求¶••⊿新期待¶••⊿新形势,进一步完善药品安全治理系统,提升药品安全治理能力,第十二届¶••⊿第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法方案,加快推动修订工作••。


  2018年10月,《药品管理法(修正草案)》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议,并于会后公开征求社会大众意见••。审议中,有意见提涌现行《药品管理法》自2001年修订以来,没有进行大的修正,建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将修正草案改为修订草案••。2019年4月,第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议••。2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过••。


  新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”请求,明确了掩护和增进大众健康的药品管理工作使命,确立了以国民健康为中心,保持风险管理¶••⊿全程管控¶••⊿社会共治的基础原则,请求建立科学¶••⊿严格的监督管理制度,全面提升药品德量,保障药品的安全¶••⊿有效¶••⊿可及••。这些充分体现了《药品管理法》的修订,保持以人为本¶••⊿保持问题导向¶••⊿保持尊重规律¶••⊿保持国际视野¶••⊿保持改革创新¶••⊿保持科学发展的鲜明立场¶••⊿根本遵守和基础请求••。


  勉励研制创新 保障供给可及


  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),2017年10月,中办¶••⊿国办印发《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号),缭绕“创新¶••⊿质量¶••⊿效率¶••⊿系统¶••⊿能力”五大主题,提出勉励药物研发创新¶••⊿开展药品上市允许持有人制度试点¶••⊿改革临床实验管理¶••⊿加快上市审评审批等一系列具有历史性¶••⊿创新性意义的重大改革措施••。几年来,药品监管改革创新有力推动,取得明显成效••。新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果,勉励研制和创新新药,为深入推动药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础••。


  支撑以临床价值为导向¶••⊿对人体疾病具有明确或者特别疗效的药物创新••。勉励对具有新的治疗机理¶••⊿治疗严重危及生命的疾病或者罕见病¶••⊿对人体具有多靶向系统性调节干涉功效等的新药研制,勉励儿童用药品的研制和创新••。


  建立健全药品审评审批制度••。通过一系列措施进步审评审批效率,优化审评审批流程••。如建立沟通交换¶••⊿专家咨询等制度,将临床实验由审批制改为到期默示允许制,对生物等效性实验以及药物临床实验机构履行备案管理••。


  同时,对临床急需的缺乏药品¶••⊿防治重大沾染病和罕见病等疾病的新药¶••⊿儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市••。


  社会各界高度关注我国常用药¶••⊿急(抢)救药缺乏问题,新修订《药品管理法》对“药品储备和供给”做出专章规定,明确国家履行药品储备制度¶••⊿国家建立药品供求监测系统¶••⊿国家履行缺乏药品清单管理制度,国家履行缺乏药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供给保障工作••。


  保持全程管控 落实各方责任


  药品安全关乎大众生命健康,在认真总结国际社会药品管理经验的基础上,新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵守“风险管理¶••⊿全程管控¶••⊿社会共治”的基础原则,并以实行药品上市允许持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线••。


  药品上市允许持有人依法对药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用全过程中的药品安全性¶••⊿有效性和质量可靠性负责••。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市允许持有人”,对持有人的条件¶••⊿权利¶••⊿任务¶••⊿责任等做出了全面系统的规定••。


  新修订《药品管理法》强化药品全过程信息请求••。从事药品研制¶••⊿生产¶••⊿经营¶••⊿应用运动,应当遵守法律¶••⊿法规¶••⊿规章¶••⊿标准和规范,保证全过程信息真实¶••⊿正确¶••⊿完整和可追溯••。


  对药品研制¶••⊿生产¶••⊿流通环节,新修订《药品管理法》也予以严格管理••。规定从事药品研制,应当遵守药物非临床研究质量管理规范¶••⊿药物临床实验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定请求••。规定持有人应当建立药品德量保证系统,严格药品上市放行••。持有人应当按照国家规定全面评估¶••⊿验证变更事项对药品安全性¶••⊿有效性和质量可控性的影响••。同时请求持有人应当建立并实行追溯制度,保证药品可追溯••。


  新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确请求••。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售¶••⊿上市后研究¶••⊿风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告••。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性¶••⊿有效性和质量可控性进行进一步确证,对已辨认风险的药品及时采用风险把持措施••。给用药者造成侵害的,依法承担赔偿责任••。


  此外,新修订《药品管理法》还从药物警惕¶••⊿监督检查¶••⊿信用管理¶••⊿应急处理等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的处理措施,提升监管效能••。


  此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念,强化了处所政府¶••⊿有关部门¶••⊿药操行业协会¶••⊿消息媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全••。


  严惩重处违法 落实处分到人


  新修订《药品管理法》全面加大对违法行动的处分力度,专条规定,违背本法规定,构成犯法的,依法追究刑事责任,旗帜鲜明地保持对药品安全犯法行动的高压态势••。


  进步了财产罚幅度••。如对无证生产经营¶••⊿生产销售假药等违法行动,罚款数额由货值金额的二倍到五倍进步到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元••。生产销售劣药违法行动的罚款,也从货值金额的一倍到三倍进步到十倍到二十倍••。


  加大了资格罚力度••。对假劣药违法行动责任人的资格罚由十年禁业进步到毕生禁业,对生产销售假药被吊销允许证的企业,十年内不受理其相应申请••。


  增长了自由罚手段••。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及捏造编造允许证件¶••⊿骗取允许证件等情节恶劣的违法行动,可以由公安机关对相干责任人员处五日至十五日的拘留••。


  对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处分到人”,在对企业依法处分的同时,对企业法定代表人¶••⊿重要负责人¶••⊿直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处分,包含没收违法行动产生期间其所获收入¶••⊿罚款¶••⊿必定期限甚至毕生禁业等••。


  新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度••。包含明确药品上市允许持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市允许持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;履行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售应用的,受害人可以请求处分性赔偿等••。


  在大幅提升对违法行动的处分力度时,新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则,区分一般违法行动和情节严重¶••⊿造成严重成果的违法行动,重点加大对主观故意或者严重违法行动的惩处力度••。



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