国家药监局安排开展医疗器械“清网”举动

2019-04-17作者:起源:国家药品监督管理局

  4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”举动工作方案,在全国领域内安排开展医疗器械“清网”举动••。


  “清网”举动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行动,依法严格查处违法违规企业¶••⊿清算一批违法网站¶••⊿曝光一批范例案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理措施》等法规¶••⊿规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任••。


  “清网”举动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段••。


  举动方案请求,第三方平台要针对办公条件¶••⊿人员机构配置¶••⊿平台备案及信息展现¶••⊿建立并履行管理制度等方面开展全面自查整改,并向省级药品监督管理部门提交报告••。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质¶••⊿信息发布¶••⊿销售记载以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告••。


  举动方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业供给医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技巧条件¶••⊿质量管理机构或者人员等行动;是否按规定履行对入驻企业核实登记¶••⊿禁止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行动等任务••。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产允许证¶••⊿经营允许证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品¶••⊿展现虚伪企业及产品信息等行动,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取消“黑窝点”,严格打击利用网络从事违法违规行动••。


  举动方案请求,各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,进步企业的守法诚信意识,严格履行法定任务,切实落实企业责任;对未按请求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台¶••⊿医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者重要负责人,对创造的违法违规行动,依法从严查处;对存在严重违法违规行动的第三方平台¶••⊿医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者重要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实行联合惩戒••。


  国家局将对各地“清网”举动开展情况进行督导检查••。


扫一扫在手机打开当前页

热门专题

幸运赛车投注官网 极速快3平台 玖玖网彩票网 快速飞艇怎么买 qq分分彩投注网 澳洲快乐十分规则 台湾宾果如投注 红宝石彩票首页 秒速时时彩投注官网 彩559网